Grundlagen des europäischen Medizinprodukterechts: Einführung in die CE-Kennzeichnung

Medizinprodukte sind extrem vielseitig. Unter diesen Begriff fallen sowohl Wundpflaster und EKG-Kabel, als auch hoch komplexe chirurgische Instrumente, Beatmungsgeräte, Herzschrittmacher und künstliche Hüftgelenke. Bereits kleinste Produktfehler können dabei schwerwiegende Folgen für Patienten bedeuten. Gleichzeitig stellt die Medizinprodukteindustrie in Europa, und speziell auch in Deutschland, einen wichtigen Wirtschaftszweig dar. Aus diesen Gründen sind strenge Regularien notwendig, die einerseits eine hohe kompromisslose Patientensicherheit gewährleisten müssen, aber andererseits auch wichtige Innovationen und den freien Warenverkehr im Europäischen Wirtschaftsraum nicht unnötig... alles anzeigen expand_more
Medizinprodukte sind extrem vielseitig. Unter diesen Begriff fallen sowohl Wundpflaster und EKG-Kabel, als auch hoch komplexe chirurgische Instrumente, Beatmungsgeräte, Herzschrittmacher und künstliche Hüftgelenke. Bereits kleinste Produktfehler können dabei schwerwiegende Folgen für Patienten bedeuten.
Gleichzeitig stellt die Medizinprodukteindustrie in Europa, und speziell auch in Deutschland, einen wichtigen Wirtschaftszweig dar.
Aus diesen Gründen sind strenge Regularien notwendig, die einerseits eine hohe kompromisslose Patientensicherheit gewährleisten müssen, aber andererseits auch wichtige Innovationen und den freien Warenverkehr im Europäischen Wirtschaftsraum nicht unnötig ausbremsen dürfen.
Das Buch gibt einen Überblick über das geltende Medizinprodukterechtssystem im Europäischen Wirtschaftsraum und der Schweiz und geht dabei auch auf dessen Entstehung ein. Dabei werden unter anderem Fragen zu Gültigkeitsbereich, Aufbau und Verantwortlichkeiten geklärt. Aber auch die Inhalte der drei wichtigsten Richtlinien (MDD, AIMDD und IVDD) werden verständlich dargelegt und alle grundlegenden Begrifflichkeiten ausführlich erklärt.
Zentrales Element ist dabei die CE-Kennzeichnung, welche bei Medizinprodukten letztendlich Voraussetzung für die Marktfreigabe ist. Aber auch auf die Sonderstellung der Schweiz wird in diesem Buch regelmäßig eingegangen. Ein Vergleich mit dem US-amerikanischen System soll die unterschiedlichen Ansätze verständlich machen.
Die EU plant derzeit eine umfassende Revision des Rechtsystems für Medizinprodukte. Dieses Buch gibt hierzu einen allgemeinen Überblick über die geplanten Änderungen und möglichen Auswirkungen auf die Medizinprodukteindustrie. weniger anzeigen expand_less
Weiterführende Links zu "Grundlagen des europäischen Medizinprodukterechts: Einführung in die CE-Kennzeichnung"

Versandkostenfreie Lieferung! (eBook-Download)

Als Sofort-Download verfügbar

eBook
34,99 €

  • SW284511
  • Artikelnummer SW284511
  • Autor find_in_page Alexander Walter
  • Autoreninformationen Alexander Walter, Dipl.-Wirtsch.-Ing. (FH), wurde 1978 in… open_in_new Mehr erfahren
  • Verlag find_in_page Diplomica Verlag
  • Seitenzahl 88
  • Veröffentlichung 01.01.2012

Kunden kauften auch

Kunden sahen sich auch an

info