Arzneimittelstudien

Das Buch wendet sich an Ärzte und Assistenzpersonal aus Klinik und Praxis, die klinische Prüfungen guter Qualität durchführen wollen. Es vermittelt die rechtlichen und organisatorischen Voraussetzungen dazu. Diese gelten gleichwohl für die Teilnahme an einer von der pharmazeutischen Industrie geplante klinischen Prüfung oder bei der Durchführung einer selbst entwickelten Studie.

In den ersten beiden Kapiteln wird ein umfassendes Hintergrundwissen vermittelt. Danach folgen Informationen, Tipps und Handlungsanweisungen für den Ablauf einer klinischen Studie. Bewusst wurde dabei der Inhalt auf das Wesentliche begrenzt, denn bei klinischen Studien steht dem Prüfarzt ein hochqualifizierter Monitor zur Seite. Das Studium dieses Handbuchs wird die Zusammenarbeit zwischen Patienten, Assistenzpersonal, Prüfarzt, Monitor und Sponsor wesentlich optimieren.



Dr. Manfred Stapff, ist Arzt für klinische Pharmakologie und seit Jahren in leitender Funktion bei einem der weltweit bedeutendsten forschenden Arzneimittelunternehmen tätig.



AKlinische Studien in der Arzneimittelforschung 1

1Die Arzneimittelforschung in Deutschland3

2Die Entwicklung neuer Arzneimittel6



BEinbindung in Rechtsnormen19

1Vom Grundgesetz bis zur Musterberufsordnung21

2Rechtliche Abgrenzung: Anwendungsbeobachtung vs. klinische

Prüfung, Definitionen30

3Good Clinical Practice (GCP) und ICH-GCP36

4Weitere gegebenenfalls zu beachtende Normen43



CStatistische Planung/biometrische Grundlagen47

1"Fallgrube" Statistik49

2Biometrie in klinischen Studien54

3Konfirmatorische vs. exploratorische Studien55

4Studiendesign56

5Zielkriterien61

6Fehlermöglichkeiten63

7Fallzahlberechnung66

8p-Wert versus Konfidenzintervall67

9Absolute und relative Risikoreduktion, "number needed to treat"68

10Die "Weichmacher" in klinischen Studien71

11Beurteilung des Prüfplans72



DVorbereitung einer klinischen Studie73

1Voraussetzungen am Prüfzentrum75

2Rechtliche Anforderungen/Behördenmeldungen87



EWährend der klinischen Studie: Abläufe und praktische

Zusammenarbeit mit dem Monitor97

1Warum muss auch das Zentrum Regularien beachten?99

2Die Aufnahme von Patienten101

3Monitoring-Besuche115

4Datenerhebung, -korrektur und -weiterleitung119

5Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen: Meldung von

unerwünschten Ereignissen125

6Am Ende der Studie: Archivierung131

7Wenn Ärzte von der Pharmaindustrie Geld erhalten:

Vorschriften und Fallstricke133



FQualitätskontrolle, Qualitätssicherung, ISO 9000137

1Begriffsdefinitionen139

2Behördliche Überwachung141

3Audits142

4Die häufigsten Fehler bei der Datendokumentation148

5Fehlverhalten und Betrug bei klinischen Studien150

6Klinischer Alltag versus klinische Studie152



GAnhang155

1§§ 4, 40, 41, 42, 67 Arzneimittelgesetz (AMG)156

2Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei

der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur

Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung – GCP-V)*165

3Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95)178

4(Muster-)Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen

und Ärzte MBO-Ä 1997*208

5Weltärztebund (WMA): Deklaration von Helsinki223

6Allgemeine Versicherungsbedingungen für klinische Prüfungen von

Arzneimitteln (Probandenversi